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濟南3月9日盛會將啟，助力藥企實驗室合規與風控能力再升級

在藥品監管趨嚴、行業競爭加劇的背景下，實驗室作為藥品質量控制的“眼睛”與“大腦”，其規范管理與風險應對能力，已成為制藥企業穩健發展的關鍵支撐。2026年3月9日，一場聚焦制藥企業實驗室前沿管理與實戰風險的重量級研討會——《制藥企業實驗室規范管理與風險應對實戰專題研討會暨展覽會》，將在濟南黃河國際會展中心隆重舉行。本屆會議最受矚目的核心亮點——主講嘉賓陣容今日正式揭曉！由擁有豐富國際檢查應對經驗的信書利老師、深耕質量管理與合規的熊小剛老師，以及專注微生物領域的林老師領銜，三位行業實戰專家將聯袂登臺，為參會者帶來一場知識與經驗的深度盛宴。

陣容豪華，實戰與理論并重

本次研討會特邀的三位主講老師，均是來自藥企質量管理與實驗室合規一線、歷經國內外多重官方檢查淬煉的資深專家，確保課程內容不僅緊扣法規脈搏，更直擊企業日常運營中的痛點與難點。

課程內容全面，聚焦合規與風控核心

為期一天的研討會日程緊湊、內容豐富，緊緊圍繞“規范管理”與“風險應對”兩大主線展開：

09:30-10:10

一、實驗室管理基礎與要點 1、實驗室組織架構與人員管理

2、儀器設備、試劑耗材管理

3、取樣、留樣管理

4、分析方法轉移、確認

5、穩定性考察

6、文件管理

7、實驗室環境與安全管理

8、實驗室異常事件管理

10:10-10:50

二、新法規體系下藥品微生物控制的數據完整性保證

1、各國藥典對微生物實驗室數據可靠性的要求

2、CCS在微生物實驗過程中的體現

3、結合微生物實驗室現狀以及CCS的要求，如何做好微生物分析數據可靠

11:10-12:00

三、數據可靠性全面解讀

1、數據可靠性概念與法規要求

2、數據生命周期中的可靠性保障

3、數據可靠性管理工具與實踐案例

4、FDA警告信及483關于數據完整性問題解讀

13:00-14:30

四、OOS（檢驗結果超標）專題解析

1、OOS定義、分類與影響

2、OOS調查流程與關鍵步驟

3、OOS經典案例分享與經驗教訓

4、如何做好實驗室的交叉污染

14:30-15:30

五、MDD（微生物偏差管理）深入探討

1、微生物檢測特點與偏差來源

2、微生物偏差調查與處理流程

3、微生物偏差管理案例分析

15:30-16:10

六、官方檢查應對策略與技巧

1、官方檢查類型與重點關注內容

2、迎檢準備工作與資料整理

3、檢查現場應對技巧與溝通策略

研討會與行業大展同期，價值加倍

本次研討會將與中國生物發酵領域旗艦展會——第16屆國際生物發酵系列展（BIO CHINA）同期同地舉辦。參會者不僅可以聆聽專家授課，還能免費參觀涵蓋生物醫藥、實驗室建設與儀器、潔凈技術、化學試劑等領域的近十萬平米展覽，直面1200余家行業領先供應商，一站式獲取新產品、新技術、新工藝、新裝備的解決方案，參與超過50場同期會議及豐富的商貿對接活動，實現“學、看、談、采”全方位賦能。

參會免費，名額珍貴

本次專題研討會面向制藥企業免費開放，旨在切實助力中國制藥行業實驗室管理水平提升。面對日益嚴格的全球監管環境與高質量發展的內在要求，這是一次難得的學習、交流與資源對接良機。

2026年3月9日，濟南黃河國際會展中心，讓我們齊聚泉城，在三位行業實戰專家的引領下，共同探索制藥企業實驗室規范管理與風險應對的進階之道，為企業的合規運營與可持續發展筑牢基石！

參觀/參會咨詢：于樂13482504268